URGENTE: Anvisa, Técnicos recomendam aprovação emergencial de duas vacinas

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A área técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou neste domingo (17) a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford. A decisão, tomada pela gerência geral de medicamentos da Anvisa, leva em conta o cenário da pandemia e o aumento de caso e condiciona a decisão ao monitoramento das incertezas e a avaliação periódica e ao acompanhamento do desempenho da vacina. Informações do Uol e R7

Quatro estudos basearam a análise da Anvisa, dois deles realizados no Reino Unido, um no Brasil e um na África do Sul. Além desde quatro estudos submetidos à Anvisa, há outros estudos conduzidos em outros países, como Japão, Quênia, Chile e países europeus que estão em andamento para avaliar diferentes respostas pra aferir a eficácia dessa vacina.

Entre os resultados dos estudos submetidos à Anvisa, um dos destaques é que não houve casos de hospitalização ou doença severa.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou na manhã de hoje que a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, teve o dado de imunogenicidade considerado não adequado, mas, tendo em vista a necessidade brasileira, recomendou a aprovação do imunizante.

Na reunião da diretoria técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que começou às 10h de hoje e que avalia a liberação para o uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz, contra a covid-19 no Brasil, diretores avaliarão por a necessidade por, pelo menos, 5 horas.

Gustavo Mendes afirmou: “Os dados fornecidos de imunogecidade da Coronavac não são quantitativos, são qualitativos e, por isso, não foram considerados adequados pela Anvisa. É um pacote de informações que precisa ser enviado, esse dado é fundamental.”

De acordo com apresentação elaborada pela equipe da Anvisa, com relação à CoronaVac, “não foram apresentados os resultados da avaliação de imunogenicidade ao longo do tempo para esse estudo, de acordo com o que era esperado e definido no protocolo” e que “o único resultado apresentado não foi considerado adequado para avaliação e conclusão”.

A Anvisa afirmou que, por meio do resultado secundário de eficácia, as avaliações de anticorpos neutralizantes previstas não tiveram os resultados previstos, assim como os anticorpos de ligação previstas e de soroconversão e da imunidade celular previstas.

Apesar disso, Gustavo Mendes afirmou que recomenda aos diretores a aprovação da CoronaVac. “A recomendação, como área técnica, é que, tendo em vista o cenário da pandemia, aumento do número de casos e ausência de alternativas terapêuticas, a gerência recomenda a aprovação do uso emergencial da CoronaVac, com acompanhamento das incertezas que ainda temos e reavaliação periódica.”

Reunião da Anvisa 

Participam da reunião cinco diretores da Anvisa, um de cada diretoria da agência: Antonio Barra Torres, que é diretor-presidente da Anvisa, e a relatora dos pedidos, Meiruze Sousa Freitas, e os demais diretores Cristiane Rose Jourdan Gomes, Romison Rodrigues Mota e Alex Machado Campos. A reunião tem previsão de durar cerca de 5 horas. A Anvisa diz que a decisão sobre ambas as vacinas vai se basear em pareceres de áreas técnicas e que, se aprovadas, serão usadas preferencialmente em programas de saúde pública.

O foco da Anvisa na reunião de hoje é analisar a eficácia e a segurança das vacinas, de acordo com a própria agência reguladora, para o uso emergencial, ou seja, para uso destinado a imunização de grupos de risco, como indígenas, idosos e profissionais de saúde.

O início da imunização dependerá, porém, da organização da campanha e da logística de distribuição de doses. A expectativa do Ministério da Saúde é começar a vacinação nesta semana. Em São Paulo, o secretário de Saúde, Jean Gorinchteyn, afirmou ontem que o estado teria condições de começar imediatamente. O Instituto Butantan afirma ter à disposição 10,8 milhões de doses da vacina Coronavac em solo brasileiro. No final de março, a carga total de imunizantes disponibilizados pelo instituto está estimada em 46 milhões de doses.

Já a Fiocruz aguarda a chegada de 2 milhões de doses de vacina AstraZeneca/Oxford importadas da Índia. Na última sexta-feira, o governo indiano frustrou as expectativas do Planalto após afirmar que não pode atender demanda brasileira agora.

Para imunização, ambas as vacinas precisam de dose dupla.